Une étude a également montré que le nombre de rapports sexuels dans les deux premières années suivant le début du traitement était significativement plus élevé dans le groupe traité par sildénafil, et ce, quel que soit le générique. Le traitement par le sildénafil est efficace chez les patients présentant une sévérité modérée à sévère de la dysfonction érectile et ne doit pas être utilisé chez ces patients chez qui il existerait des contre-indications à un traitement par voie orale de la dysfonction érectile. Chez certains patients, le sildénafil peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle. Dans ce cas, le médecin doit être averti immédiatement et il peut y avoir une perte de conscience. Les effets indésirables rapportés au cours de l’essai clinique avec le sildénafil étaient les suivants : maux de tête, rougeurs du visage, nez bouché et congestion nasale, malaise et nausée. Dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle de 12 semaines, 518 patients atteints de dysfonction érectile ont été traités par un placebo ou par sildénafil à une dose de mg ou mg, tandis que 520 patients ont été traités par sildénafil à mg à une dose de 10 mg ou 20 mg en même temps.

Le sildénafil a été administré chez 905 patients pédiatriques atteints d’hypertension artérielle pulmonaire pendant 24 semaines sous forme de comprimés de sildénafil de mg à mg en même temps que des comprimés de losartan à mg administrés toutes les 24 heures, sans ajustement posologique. La pharmacocinétique du sildénafil n’a pas été affectée par l’administration concomitante de nourriture et par l’administration concomitante d’autres inhibiteurs de la PDE5. Les concentrations de sildénafil étaient plus élevées chez les patients prenant du sildénafil que ceux recevant du placebo. Des événements cardiovasculaires graves tels qu’infarctus du myocarde, angor instable, AVC ou revascularisation chirurgicale ont été rapportés au cours de l’utilisation du sildénafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée n’ont pas été étudiés.

Le sildénafil n’affecte pas la pharmacocinétique de la cyclosporine ou de la ciclosporine A. La pharmacocinétique du sildénafil n’est pas modifiée par l’administration concomitante de ciclosporine. L’administration concomitante de sildénafil et de kétoconazole 200 mg deux fois par jour n’a pas eu d’effet cliniquement pertinent sur le profil pharmacocinétique du kétoconazole ou sur la pharmacocinétique du sildénafil administré seul. Dans une étude d’interaction menée chez des patients recevant des doses uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg et 200 mg en même temps que du ritonavir, aucune interaction cliniquement importante n’a été observée. Des doses orales uniques de 200 mg de sildénafil et 50 mg de tadalafil n’affectent pas la pharmacocinétique du tadalafil.

Une étude clinique de pharmacocinétique (PK) en ouvert de 56 jours chez des volontaires sains a montré que le sildénafil et le tadalafil n’affectent pas la pharmacocinétique du losartan ou de la métoprolol administrés à des doses de 5 mg et 10 mg de façon concomitante. L’efficacité et la tolérance du sildénafil chez des patients hypertendus sans pathologie organique responsable de la baisse de la pression artérielle n’ont pas été établies.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité au niveau des reins, toxicité sur les fonctions de reproduction et toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Le sildénafil n’a pas été étudié chez des patients atteints de rétinite pigmentaire. La prudence est recommandée lorsque sildénafil est prescrit aux patients présentant une rétinite pigmentaire. Les effets indésirables fréquents peuvent inclure le mal de tête, la rougeur du visage, les troubles du sommeil, la congestion nasale, les maux de dos, l’indigestion et les troubles de la vision.

Les événements indésirables sont survenus chez 4,6% des patients et chez 2,2% des patients traités par sildénafil comparé à 0,4% des patients traités par placebo. Dans une étude d’interaction menée chez des volontaires sains après administration orale de sildénafil (100 mg) une fois par jour, aucun inhibiteur sélectif de la PDE5 n’a été détecté. Chez les volontaires sains, le pic de concentration plasmatique maximale (Cmax) moyen à l’état d’équilibre est atteint 2 à 3 heures après la prise du sildénafil. La variabilité inter-individuelle de la concentration sérique est élevée. Le sildénafil n’a pas influencé la pharmacocinétique des médicaments administrés par voie orale.

De plus, une diminution de l’effet hypotenseur de l’amlodipine a été observée lorsque ces deux médicaments sont administrés en même temps. Chez les patients ayant subi des interventions chirurgicales ou des traumatismes anatomiques de la verge (anomalies de la base du pénis), des effets indésirables peuvent survenir. Ces anomalies sont caractérisées par des difficultés à maintenir l’érection ou par un trouble de l’éjaculation.

Dans une étude d’interaction menée chez des volontaires sains après administration orale de sildénafil 25 mg deux fois par jour pendant 4 jours, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée.

L’utilisation concomitante du kétoconazole, un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4, a augmenté l’exposition systémique au sildénafil allant jusqu’à 30 fois la limite de dose journalière admissible (MAJ).

Une augmentation de l’exposition AUC à 8 fois la limite de dose journalière acceptée (LDJA) a été observée après administration de sildénafil par voie orale à des volontaires sains après l’administration concomitante de sildénafil et de rifampicine, un inducteur du CYP3A4, à une dose maximale de 200 mg par jour. Les concentrations sériques de ritonavir, administré à la même dose, n’ont pas influencé le profil pharmacocinétique du sildénafil.

La pharmacocinétique du sildénafil n’a pas été modifiée chez des volontaires sains après administration de doses répétées de sildénafil à des intervalles de 1 à 2 heures.

L’administration concomitante de sildénafil (100 mg à 200 mg) et de tadalafil (2,5 mg à 10 mg) a augmenté l’exposition systémique au tadalafil (5,7 %) et au sildénafil (3,6 %), ce qui suggère une interaction cliniquement pertinente entre ces deux médicaments.

Les effets indésirables rapportés au cours de l’essai clinique avec le sildénafil étaient les suivants : maux de tête, rougeurs du visage, nez bouché et congestion nasale, malaise et nausées. L’effet du sildénafil était légèrement supérieur à celui du placebo.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et potentiel sur le développement embryofoetal n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’Homme.

Les effets indésirables rapportés avec les inhibiteurs de la PDE5 sont en général d’intensité légère à modérée, mais peuvent parfois être graves, y compris hypotension, évanouissements, tachycardie, troubles visuels et hypotension orthostatique.

Cette rubrique « Effets indésirables » répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés au cours du traitement par le sildénafil, qui ont fait l’objet d’un commentaire dans la notice du médicament.

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